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Comissão de Ética do Centro Académico de Medicina de Lisboa - CAML

Informação Geral

Constituição

Presidente: Prof. Doutor João Forjaz Lacerda

Vice-Presidente: Profª. Doutora Helena Cortez Pinto

Membros

Profª. Doutora Ana Isabel Lopes
Profª. Doutora Claudia Sofia Oliveira Dias Monge
Prof. Doutor Daniel Caldeira
Mestre Enfermeira. Graça Roldão
Prof. Doutor João Lavinha
Profª Doutora Dulce Brito
Doutora Carla Fonseca
Profª. Doutora Maria do Céu Patrão Neves
Dra. Laura Silva Dias

Nomeação da Comissão de Ética do CAML 

Secretariado

Ana Cristina de Castro Lobo Pimentel Neves
Patrícia Isabel Samina Fernandes 

A presente Comissão de Ética entrou em funções em 03/11/2014 e foi recentemente recomposta em 26 de Junho de 2015.

Contactos

Ext: 55405
Ext: 51655 (sala de reuniões)
Fax: 21 780 5690
E-mail: Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar.

Horário

Das 09h00 às 13H00 e das 14h00 às 17h00.

Localização

Piso 8
Elevador 13

Lista de Documentos necessários para submissão de Projetos à Comissão de Ética

  1. Pedido de parecer dirigido à Comissão de Ética do CHLN e do CAML

  2. Questionário da Comissão de Ética

  3. Projeto de Investigação, ou Projeto de Mestrado, ou Protocolo do estudo, Protocolo ou Plano de Investigação Clínica

    • Documento que descreve a justificação, os objetivos, a conceção, a metodologia, a monitorização, os aspetos estatísticos, a organização e a condução de um estudo, assim como o arquivo dos respetivos registos, incluindo as versões sucessivas e as alterações daquele documento 
  4. Folheto Informativo e Consentimento Informado dirigido aos participantes - Se retrospetivo pode ser dispensado este documento mediante a codificação ou pseudonimização dos dados a tratar 

    O FORMULÁRIO DE CONSENTIMENTO INFORMADO DEVE INCLUIR OS SEGUINTES PONTOS:

    a) Informações relativas ao título e objetivos do estudo.

    b) Metodologia, nomeadamente identificação dos procedimentos do estudo, nomeadamente procedimentos invasivos, consultas e seus detalhes (p ex, número e duração). 

    c) Possibilidade de retirada do consentimento em qualquer altura e indicação do destino a dar aos produtos biológicos e dados obtidos antes da retirada do consentimento.

    d) Voluntariedade da participação; a recusa ou a retirada do consentimento não terá prejuízo ou perda de benefícios.~

    e) Os riscos ou incómodos previsíveis derivados do estudo, incluindo os potenciais riscos para o feto e para a mulher grávida e grau de conhecimento desse risco.

    f) Os benefícios expectáveis, ou se tais benefícios não são expectáveis.

    g) Os possíveis acontecimentos adversos (de todos os procedimentos do estudo).

    h) A compensação por dano, imputáveis ao estudo. Modo de compensação económica e tratamento em caso de lesão ou dano por participar no estudo. (Informação que existe um seguro contratado pelo promotor de responsabilidade civil).

    i) As compensações e ressarcimentos aos sujeitos de ensaio; ausência de pagamento pela participação (exceto em estudos com voluntários saudáveis).

    j) O acesso aos dados pessoais e garantia de preservar a confidencialidade e a proteção dos dados pessoais mediante procedimento específico e afirmação de cumprimento da norma legal aplicável.

    k) Garantia de que sempre que surja nova informação que possa afetar a decisão de participar o participante seja devidamente informado.

    l) Contactos do investigador principal para obtenção/fornecimento de informação sobre o estudo, informações de urgência/emergência e danos/lesões decorrentes do estudo.~

    m) Duração expectável do estudo.

    n) Número aproximado de indivíduos a serem envolvidos.

    o) Política de publicação de resultados e indicação da possibilidade e das condições de acesso aos resultados por parte dos participantes.

    p) Referência às entidades que aprovaram o estudo~

    q) Referência e morada da CES.

    r) Recolha de amostras (biobancos): responsável, morada e finalidade do Biobanco; forma de anonimização ou pseudonimização das amostras; prazo máximo de guarda das amostras; âmbito da utilização futura de amostras.

    s) Data e assinatura do médico-investigador que obteve o consentimento 

    t) Data e assinatura do participante ou seu representante legal se for justificada;

    u) Data e assinatura de pelo menos uma testemunha imparcial (caso o participante não saiba ler ou escrever).

    v) Produção da declaração em duplicado e entrega de um exemplar assinado ao participante.

  5. Caderno de Recolha de Dados / Instrumentos a Aplicar ou Questionário a Aplicar

  6. Autorização do Diretor do Serviço onde o trabalho se irá realizar no caso de ser na área de Enfermagem a autorização da Enfermeira Diretora 

  7. Curriculum Vitae dos Requerentes (Investigadores e colaboradores)

  8. Mestrados e Doutoramentos - Carta de aprovação da instituição promotora do Curso (FMUL ou outra)

     

NOTA: 

Os documentos acima enumerados são essencias para a correta instrução do processo a submeter à Comissão de Ética para parecer.
A não inclusão dos elementos acima indicados, no processo de submissão dos projetos à Comissão de Ética, inviabiliza a sua avaliação.

 

Ensaios Clínicos submetidos à CEIC e ao INFARMED a realizar no Hospital de Santa Maria

  • Protocolo Científico (resumo);
  • Autorização do Diretor de Serviço (se este não for o Investigador Principal);
  • Certificado de Seguro;
  • Protocolo Financeiro;
  • Curriculum Vitae dos Investigadores;
  • Parecer da CEIC e do INFARMED (quando estas entidades já se tiverem pronunciado).

Formulários

Existem três questionários disponíveis para preenchimento. Um relativo a Estudos envolvendo Experimentação Humana (Medicamentos, Técnicas), outro referente a Estudos não envolvendo Experimentação Humana (Observacional, Inquéritos) e outro envolvendo Experimentação Animal.

Questionário da Comissão de Ética para Estudos envolvendo Experimentação Humana 
Questionário da Comissão de Ética para Estudos não envolvendo Experimentação Humana 

Acordo Financeiro do Centro Hospitalar Lisboa Norte 
Acordo Financeiro do Centro Hospitalar Lisboa Norte - Versão Bilingue

Pedido de Parecer à Comissão de Ética no âmbito da Actividade Assistencial
Pedido de Parecer à Comissão de Ética no âmbito da Actividade Assistencial - Assinado

Exemplo carta de Submissão de Projetos à Comissão

Consentimento Informado para Investigação Clínica

Modelo DDS CES

 

Legislação

Despacho 2880-2015-20-03 - Proteção dos Animais para fins cientificos

nº 113-13 de 7 de Agosto - proteção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins cientificos

Deliberação 1704/2015 - Aplicável aos tratamentos de dados pessoais efetuados no âmbito de Investigação Clínica

Decreto-Lei n.º 80-2018 - DR n.º 198-2018, Série I de 2018-10-15 - Principios e regras aplicáveis às Comissões de Ética

Lei da investigação clínica

Normas de funcionamento das RNCES

Comunicado da CNPD - Aplicação do novo quadro legal de proteção de dados

Regulamento Geral Proteção de Dados

Documento CEIC sobre o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) no contexto da Investigação Clínica

Proposta Lei 173

 

Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD)

CNPD - 10_7265_2018 - CHULN - Tratamento estatístico de dados de consumo de medicamentos em ambiente hospitalar

CNPD PAR_2019_36 - Regime Jurídico da colheita e tratamento de órgão e tecidos de origem humana para fins de Investigação

Consolidação_123536792_20-01-2021 - regula a organização e funcionamento CNPD

 

Proteção Animal

Decreto-Lei n.º 1-2019. DR 1ª Série. Nº 7 10/01/19 - Proteção Animais para fins científicos - Correção

 

Investigação Científica e Proteção de Dados de Pessoas Singulares

Decreto-Lei n.º 63-2019 16.05.19 - revê regime jurídico aplicável às instituições dedicadas à Investigação cientifica e desenvolvimento

Diretriz 1 2018 Disponibilização de dados on-line - instituições de ensino superior

Lei n.º 73-2015. DR 1ª Serie - Nº 144 27/07/15 - 1ª Alteração Lei 21.2014

Lei n.º 66-2019, 26 de Agosto - Autoriza o governo a criar um sistema de recolha registo e análise de dados sobre ciência e tecnologia

Lei n.º 58 e 59-2019. DR 1º Série, Nº 151, 08.08.29 - Assegura a execução da proteção das pessoas singulares relativo ao tratamento de dados pessoais

Resolução do Conselho de Ministros n.º 18-2015. DR, 1ª Série, Nº 67 - 07.04.15 - Lançamento do Programa Integrado de Promoção Excelência em Investigação Médica